Základní pravidla akreditačního procesu. Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D.

Transkript

1 Základní pravidla akreditačního procesu Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D.

2 Obsah - ČIA v právních a mezinárodních souvislostech - Základní etapy procesu akreditace

3 Působnost ČIA Národní akreditační orgán ČR notifikovaný EK ČIA poskytuje své služby ve všech oblastech uvedených v zápise obecně prospěšných společností Služby poskytované ČIA lze využívat nejen v oblastech regulovaných právními předpisy, ale i ve smluvních vztazích (neregulovaná sféra)

4 Česká republika MPO Vazby ČIA v rámci České republiky Správní rada Dozorčí rada ČIA Ředitel ČIA Rada pro akreditaci Technické výbory Technické komise Akreditované subjekty ZÁKAZNÍK protokoly, certifikáty, inspekční zprávy, environmentální prohlášení Orgány státní správy

5 AKREDITACE osvědčení třetí strany, které se týká subjektu posuzování shody a které oficiálně potvrzuje jeho odbornou způsobilost plnit konkrétní činnosti posuzování shody

6 Právní úprava akreditace Nařízení (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh Jednotný rámec pro akreditaci na národní i evropské úrovni bez ohledu na oblast použití Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky (Hlava IV Akreditace subjektů posuzování shody, 14-16) odpovědnost MPO

7 Nařízení EP a Rady (ES) č. 765/2008 Splnění požadavků akreditačním orgánem Stát sleduje plnění požadavků nařízení č. 765/2008 a ČSN EN ISO/IEC (nezávislost, objektivita, nestrannost, důvěrnost při zacházení s informacemi) V případě neplnění požadavků nápravné opatření zpráva na EK Vzájemné hodnocení (evaluace) Informace o evaluaci pro ostatní státy a EK EK dohlíží na fungování systému evaluací

8 Nařízení EP a Rady (ES) č. 765/2008 Provádění akreditace Posouzení na základě žádosti subjektu Dohled nad posouzenými subjekty Přijetí opatření pokud akreditovaný subjekt neplní své povinnosti Postup pro řešení stížností

9 Působnost ČIA Akreditace na základě harmonizovaných norem, mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel: zkušebních a kalibračních laboratoří (ČSN EN ISO/IEC 17025), zdravotnických laboratoří (ČSN EN ISO 15189), certifikačních a inspekčních orgánů, environmentálních ověřovatelů (EMAS), poskytovatelů zkoušení způsobilosti.

10 Dokumenty ke stažení na

11

12 Metodické pokyny pro akreditaci MPA Základní pravidla akreditačního procesu MPA Předpisová základna akreditačního procesu MPA K aplikaci ČSN EN ISO 15189:2007 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky

13 Zapojení ČIA do mezinárodní spolupráce Plné členství MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících oblastech Plné členství MLA IAF o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti Plné členství MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušek uznání, že akreditační systémy jsou rovnocenné a shodně fungující

14 Globální spolupráce v oblasti akreditace Celosvětová úroveň ILAC IAF Regionální úroveň EA APLAC PAC IAAC Národní úroveň NAO ČIA NAO NAO Subjekty posuzování shody

15 Calibration ; testing ; products, management systems certification and persons certification ; inspection EA & MLA Members Jan 2012 Calibration ; testing ; products and management systems certification; inspection Calibration; testing; products and management systems certification Testing ; products, management systems certification ; inspection Testing and Inspection Testing Full members non signatories Associate Members non signatories

16 Základní pravidla akreditace Zahájení řízení o vydání osvědčení o akreditaci jen na základě žádosti subjektu posuzování shody Zákonem stanovené náležitosti žádosti Povinnost uhradit skutečně vynaložené náklady Úkony, jen které umožňuje právní úprava Osoby podílející se na posuzování úřední osoby Rozhodnutí nejpozději do 120 dnů ode dne doručení žádosti o vydání osvědčení o akreditaci (max. +5 měs.) Žadatel má vždy možnost požádat o přerušení řízení

17 Základní etapy procesu akreditace 120 dnů Přezkoumání žádosti Příprava posuzování Posuzování na místě Rozhodnutí Podání žádosti a její evidence

18 Podání žádosti a její evidence Den doručení den zahájení počítání času Formální posouzení žádosti Zaevidování (přidělení č.j.) Předání žádosti členům Registrační komise

19 Přezkoumání žádosti Čas cca 10 dnů od doručení žádosti Přezkoumání žádosti Projednání Registrační komisí (1x týdně) Registrace Vyrozumění o zahájení posuzování (stanoven VP) Rozhodnutí o nákladech + záloha

20 Příprava na posuzování Čas cca 30 dnů od doručení žádosti Sestavení skupiny posuzovatelů Dohodnutí termínu úvodního zasedání Usnesení o ohledání Oznámení o jmenování skupiny posuzovatelů

21 Posuzování na místě Čas cca 90 dnů od doručení žádosti Úvodní zasedání Posuzování na místě Svědecké posouzení posuzované činnosti (witness audit) Zprávy skupiny posuzovatelů (protokoly o ohledání) Souhrnná zpráva

22 Rozhodování o akreditaci Čas max. 120 dnů od doručení žádosti Vnitřní kontrola spisu Přezkoumání spisu a podkladů pro rozhodnutí Komise pro rozhodování Rozhodnutí o nákladech řízení Rozhodnutí o vydání osvědčení o akreditaci Rozhodnutí o zamítnutí žádosti o vydání osvědčení o akreditaci

23

24 Akreditační značka A X YYY.ZZ zkušební laboratoř L 1 *) ano # ) zdravotnická laboratoř M 8 *) ano # ) kalibrační laboratoř K 2 *) ne