[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Transkript

1 [ 1 ]

2 [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti

3 Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z čeho vychází? O jaké typy léčivých přípravků jde? Praktická realizace, postup Souhrn, diskuse

4 Co znamená OTC s omezením? [ 4 ] OTC s omezením OTC Možnost výdeje bez lékařského předpisu Při výdeji určitá omezení tzv. limitace Proč? Přísnější podmínky výdeje pro některé přípravky Bezpečnější používání léčivých přípravků ochrana pacientů Snadnější dostupnost přípravků pro pacienty Harmonizace podmínek výdeje pro podobné přípravky

5 Co znamená OTC s omezením? [ 5 ] Legislativní podklad: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi Právně vymezena: nová kategorie léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením (účinnost od ) pravidla výdeje splnění podmínek omezení výdeje ověření totožnosti poskytnutí informací pro bezpečné použití daného léčivého přípravku zasílání informací do centrálního úložiště údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích

6 Co znamená OTC s omezením? [ 6 ] SÚKL určuje: zařazení účinných látek do kategorie podmínky pro používání omezení výdeje Konkrétní návrhy komunikovány s: odbornou veřejností širokou veřejností Schválení Ministerstvem zdravotnictví ČR

7 Co znamená OTC s omezením? [ 7 ] Důležitá fakta: lékárník nepřebírá práci lékaře výdej v nové kategorii není jedinou možností výdeje pacient bude stále navštěvovat ošetřujícího lékaře zařazení léčivého přípravku do kategorie není definitivní a neměnný ověření totožnosti v kompetenci farmaceuta při výdeji (SÚKL stanoví evidenční povinnost farmaceutovi) SÚKL nevydá novou vyhlášku k nové kategorii

8 Obecné možnosti limitací a z čeho vychází? [ 8 ] Limitace vyplývají z posouzení: Obsahu léčivé látky Indikací + potřeby monitorování léčby Síly přípravku, velikosti balení, formy podání Potenciálu na nesprávné používání/zneužívání Dopadu uvolnění reklamy na širokou veřejnost

9 Obecné možnosti limitací a z čeho vychází? [ 9 ] Limitace - součást rozhodnutí o registraci Vychází z hodnocení v rámci registračního procesu/změny Zohledňuje běžnou klinickou praxi (terapeutický postup) Hodnotící zpráva Komunikace s držitelem rozhodnutí o registraci Komunikace se zainteresovanými subjekty Zveřejnění limitujících podmínek Monitorování dopadu, případné přehodnocení

10 O jaké typy přípravků jde? [ 10 ] Prozatím nelze vymezit konkrétní přípravky (léčivá látka + ATC skupina) Připraven návrh SÚKL k diskuzi: Negativní seznam Pozitivní seznam (nejsou definitivní a neměnné, všechny zainteresované subjekty musí dojít k sjednocenému stanovisku)

11 O jaké typy přípravků jde? [ 11 ] Léčivé přípravky, které nebudou v OTC s omezením: parenterálně podávané obsahující omamné a psychotropní látky obsahující léčivé látky vyžadující zvýšené sledování (riziko závažných nežádoucích účinků, monitorování laboratorních parametrů, potřeba častých změn dávkování ) registrované evropskými procedurami, kde ČR není odpovědná za registraci (není RMS)

12 O jaké typy přípravků jde příklad praktické realizace? [ 12 ]

13 Praktická realizace [ 13 ] Realizována komunikační kampaň zaměřená na odborníky oslovení lékařů a farmaceutů (profesní organizace) oslovení držitelů rozhodnutí o registraci Komunikační kampaň na lékaře připravena aktualizace Komunikační kampaň zaměřená na širokou veřejnost (připravena) Možnost zařazení LP do této kategorie ex-offo

14 Praktická realizace [ 14 ] Vyhodnocení komunikační kampaně Projednání problematických oblastí s odborníky Posouzení názorů držitelů rozhodnutí o registraci plán na předkládání žádostí + zahajování ex-offo Zahájení řešení prvních případů (PSE) Zveřejňování rozhodnutí limitací Systém na hodnocení dopadu

15 Praktická realizace - postup [ 15 ] převod léčivých přípravků s pseudoefedrinem do omezujícího režimu konzultace s odbornými společnostmi - návrh zařazení dalších léčivých látek a ATC skupin do kategorie výdeje s omezením (vymezení limitací ) konzultace s držiteli rozhodnutí o registraci nutná změna registrace postupné zařazování dalších léčivých látek a ATC skupin do nové kategorie (společný postup s MZ a všemi zainteresovanými subjekty)

16 [ 16 ] Otázky???? Děkuji za pozornost