DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI

Transkript

1 1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení

2 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace k žádosti pro původní žádost A. Úvod a obecné zásady B. Průvodní dopis C. Formulář žádosti EU D. Protokol E. Soubor informací pro zkoušejícího Investigator s Brochure

3 3 Příloha I Dokumentace k žádosti pro původní žádost - pokračování I. Vědecké poradenství + PIP K. Způsob náboru L. Informování subjektu hodnocení, formulář informovaného souhlasu a postup informovaného souhlasu Q. Doklad o zaplacení poplatku R. Doklad, že údaje budou zpracovávány v souladu s právními předpisy unie o ochraně údajů

4 4 Článek 25 - Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Dokumentace k žádosti o povolení KH musí obsahovat všechny dokumenty a informace nezbytné pro provedení ověření a posouzení podle kapitoly II týkající se: a) provádění klinického hodnocení včetně vědeckých souvislostí a přijatých opatření b) zadavatele, zkoušejících, potenciálních subjektů hodnocení, subjektů a míst KH c) hodnocených léčivých přípravků (IMP), popř. pomocných léčivých přípravků (AMP) zejména jejich vlastností, označení na obalu, výroby a kontroly d) opatření na ochranu subjektů hodnocení e) případně odůvodnění toho, proč se jedná o nízkointervenční KH Seznam požadovaných dokumentů a informací je uveden v příloze I

5 5 Dokumentace k žádosti o povolení významné změny musí obsahovat všechny dokumenty a informace nezbytné k ověření posouzení podle kapitoly III a) odkaz na KH, která jsou významným způsobem změněna za použití identifikačního čísla klinického hodnocení EU b) srozumitelný popis významné změny zejména povahu a důvody významné změny c) v nezbytných případech údaje a doplňující informace podporující navržené významné změny d) srozumitelný popis důsledků významné změny pokud jde o práva a bezpečnost subjektu hodnocení a pokud jde o spolehlivost a robustnost údajů získaných v KH Seznam požadovaných dokumentů a informací je uveden v příloze II

6 6 Neklinické informace předložené v dokumentaci musí být založeny na údajích získaných ze studií provedenými v souladu s GLP Odkazuje-li se v dokumentaci k žádosti na údaje získané v KH, muselo být uvedené KH provedeno v souladu s tímto nařízením nebo pokud bylo provedeno před datem 28. května 2016 (viz článek 99) Pokud bylo KH uvedené v předchozím odstavci provedeno mimo EU, muselo být provedeno v souladu se zásadami rovnocennými se zásadami tohoto nařízení a to pokud jde o práva a bezpečnost subjektu hodnocení a spolehlivost a robustnost údajů získaných v KH

7 7 Údaje z KH započatého ode dne uvedeného v článku 99 (28. května 2016) budou pouze předloženy v dokumentaci k žádosti pokud toto KH bylo zaznamenáno před svým zahájením ve veřejném registru Údaje z KH započatého přede dnem uvedeným v článku 99 (28. května 2016) budou pouze předloženy v dokumentaci k žádosti pokud toto KH bylo zaznamenáno ve veřejném registru nebo pokud výsledky tohoto KH byly zveřejněny v nezávislé oponované vědecké publikaci

8 8 Článek 26 Jazykové požadavky Jazyk dokumentace k žádosti nebo jejích částí určí dotčený členský stát Členské státy by měly zvážit, že jako jazyk pro dokumentaci, která není určena subjektu hodnocení, přijmou všeobecně srozumitelný jazyk v oblasti lékařství

9 9 Příloha I - Dokumentace k žádosti pro původní žádost Úvod a obecné zásady Je-li to vhodné, uvede zadavatel odkaz na předchozí žádosti pokud tyto žádosti předložil jiný zadavatel, předloží se písemný souhlas tohoto zadavatele V případě, že má KH více než jednoho zadavatele jsou v dokumentaci uvedeny podrobné informace o odpovědnosti každého ze zadavatelů

10 10 Žádost musí podepsat zadavatel nebo zástupce zadavatele Tento podpis potvrzuje, že se zadavatel ujistil o tom, že: a) poskytnuté informace jsou úplné b) přiložené dokumenty obsahují přesný výčet dostupných informací c) KH má být prováděno v souladu s protokolem d) KH má být prováděno v souladu s tímto nařízením

11 11 Formulář žádosti EU řádně vyplněný Průvodní dopis Průvodní dopis musí obsahovat: číslo hodnocení EU (případně další identifikace KH) upozornění na jakékoli specifické charakteristiky KH Musí být uvedeno, zda zadavatel považuje KH za nízkointervenční + odůvodnění Uvést, kde se v dokumentaci nacházejí referenční bezpečnostní informace (RSI) V případě opakované žádosti uvést identifikaci předchozího podání KH zdůraznit změny oproti předchozímu předložení žádosti uvést, jak byly u první žádosti řešeny jakékoli nevyřešené otázky

12 12 Průvodní dopis Není nezbytné v průvodním dopisu opakovat informace, které jsou ve formuláři žádosti EU, s následujícími výjimkami: a) zvláštní charakteristiky populace KH b) zda je součástí KH 1. podání nové účinné látky lidem c) zda byla vydána vědecká doporučení d) zda KH je nebo má být součástí plánu PIP e) zda jsou v KH použity omamné látky, psychotropní látky nebo radiofarmaka f) zda jsou léčivé přípravky tvořeny z GMO g) zda zadavatel obdržel stanovení, že IMP je orphan drug h) kompletní seznam všech hodnocených léčivých přípravků (IMP) a všech pomocných léčivých přípravků (AMP) i) seznam zdravotnických prostředků (včetně CE značky)

13 13 Protokol Protokol popisuje: cíl, plán, metodiku, statistické rozvahy, účel a organizaci KH Náležitosti protokolu: název KH číslo hodnocení EU kód protokolu - specifické pro všechny jeho verze datum a číslo verze - aktualizuje se při každé změně protokolu stručný titul nebo název jméno a adresa zadavatele jména a funkce zástupců zadavatele zmocněných podepsat protokol Protokol je vytvořen ve formátu umožňujícím snadné vyhledávání Struktura protokolu odpovídá požadavkům GCP

14 14 Protokol Provádí-li se KH s účinnou látkou, která je v Unii k dispozici pod různými obchodními názvy, může protokol vymezit léčbu pouze uvedením účinné látky nebo ATC kódu Protokol vymezí kategorie nežádoucích příhod které musí být hlášeny zkoušejícím zadavateli Protokol popisuje postupy pro: a) zjišťování a zaznamenávání nežádoucích příhod b) podávání zpráv o nežádoucích příhodách c) hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky zadavatelem do databáze Eudravigilance d) sledování subjektů hodnocení po nežádoucích účincích

15 15 Soubor informací pro zkoušejícího Investigator s Brochure Účel poskytnout zkoušejícím a ostatním zúčastněným v KH informace, které jim usnadní pochopit povahu protokolu: velikost dávky, frekvence/intervaly dávkování, způsoby podání a postupy sledování bezpečnosti Forma: stručná, jednoduchá, objektivní, vyvážená a nepropagační IB musí obsahovat jasně identifikovatelný oddíl nazvaný Referenční bezpečnostní informace (RSI) kromě situace, kdy je souborem informací pro zkoušejícího SmPC RSI musí obsahovat informace: týkající se hodnoceného léčivého přípravku klasifikace, jaké NÚ mají být považovány za očekávané sdělení o četnosti a povaze těchto nežádoucích účinků

16 16 Soubor informací pro zkoušejícího Investigator s Brochure Pokud je hodnocený léčivý přípravek zaregistrován a používá se v souladu s podmínkami registrace je souborem informací pro zkoušejícího schválený souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokud se podmínky použití v KH liší od povolených podmínek přiloží se k SmPC přehled relevantních neklinických a klinických údajů

17 17 Soubor informací pro zkoušejícího Investigator s Brochure Pokud je hodnocený léčivý přípravek v protokolu určen jen jeho účinnou látkou zvolí zadavatel jeden SmPC jako rovnocenný souboru informací pro zkoušejícího pro všechny přípravky, které obsahují účinnou látku U mezinárodního KH, kde se SmPC v jednotlivých členských státech liší zvolí zadavatel jedno SmPC pro celé KH ten, který se nejlépe hodí k zajištění bezpečnosti pacientů

18 18 Vědecké poradenství + PIP Je-li k dispozici, předloží se kopie souhrnného vědeckého poradenství (neboli scientific advice) agentury nebo kteréhokoli členského státu nebo třetí země Pokud je KH součástí schváleného plánu pediatrického výzkumu (PIP) předloží se kopie rozhodnutí agentury o schválení PIP a stanovisko pediatrického výboru Pokud jsou dokumenty zcela přístupné na internetu, stačí uvést odkaz na tuto dokumentaci v průvodním dopisu

19 19 Způsob náboru Nejsou-li postupy zařazení subjektů popsány v protokolu musí být podrobně popsány v samostatném dokumentu, v němž je jasně uvedeno, co je prvním náborem Jestliže se nábor subjektů hodnocení provádí prostřednictvím reklamy předloží se kopie reklamních materiálů, včetně veškerých tištěných materiálů a zvukových záznamů nebo videozáznamů Nastíní se navržené postupy pro zpracování odpovědí na reklamu to zahrnuje kopie komunikace používané k pozvání subjektů hodnocení k účasti v KH a plánovaná opatření týkající se informací nebo poradenství pro respondenty, u nichž bylo shledáno, že pro KH nejsou vhodní

20 20 Informování subjektu hodnocení, formulář informovaného souhlasu a postup informovaného souhlasu Všechny informace poskytnuté subjektům hodnocení (nebo jejich zákonně ustanoveným zástupcům) před jejich rozhodnutím o účasti se předloží spolu s formulářem nebo jinými alternativními prostředky (podle čl. 29 odst. 1 pro zaznamenání informovaného souhlasu) U KH s nezletilými nebo nezpůsobilými subjekty hodnocení se popíší postupy získání IS od zákonně ustanovených zástupců a zapojení nezletilého nebo nezpůsobilého subjektu hodnocení Pokud se má použít postup s dosvědčeným souhlasem, uvedou se příslušné informace o důvodu pro použití nestranného svědka, o výběru nestranného svědka a o postupu získání IS

21 21 Informování subjektu hodnocení, formulář informovaného souhlasu a postup informovaného souhlasu v případě KH v naléhavých stavech podle článku 35 se popíše postup získání IS subjektu nebo zákonně ustaveného zástupce k pokračování KH popis postupů použitých k identifikaci naléhavého stavu a jeho zdokumentování v případě klastrových KH, kdy jejich metody vyžadují spíše výběr skupin subjektů hodnocení než jednotlivých subjektů, kterým jsou následně v rámci KH podány různé hodnocené léčivé přípravky v důsledku toho bude použit zjednodušený postup získání IS tento zjednodušený postup musí být popsán

22 22 Doklad o zaplacení poplatku Nezbytné jeho předložení Doklad, že údaje budou zpracovávány v souladu s právními předpisy unie o ochraně údajů Předloží se prohlášení zadavatele nebo jeho zástupce, že údaje budou shromažďovány a zpracovávány v souladu se směrnicí 95/46/EHS.

23 23