2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript

1 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2 X. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 2 AKTUALITY ZE SEKCE REGISTRACÍ PharmDr. Zdeněk Blahuta Špindlerův Mlýn STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 3 Statistiky sekce registrací Proces registrace LP Podáno v r Vyřízeno v r Nová registrace z toho národní z toho MRP-RMS z toho DCP-RMS z toho CMS (MRP i DCP) Přesmyk z národní na MRP/DCP 1 0 Prodloužení registrace z toho národní z toho RMS z toho CMS Národní změny registrace MRP změny Zrušení registrace Souběžný dovoz Změna souběžného dovozu Prodloužení souběžného dovozu 2 3 Zrušení souběžného dovozu STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4 4 STATISTIKA UKONČENÉ PROCEDURY DLE RMS : 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

5 5 DCP sloty = DCP slot je časový interval, ve kterém je možné předložit Ústavu a agenturám dotčených členských států žádost o registraci léčivého přípravku v rámci DCP procedury, kde ČR vystupuje v roli RMS Žádosti o DCP slot je třeba zaslat em na adresu dcp.slot@sukl.cz Nově čtvrtletní uzávěrky žádostí k 31.3., 30.6., 30.9., Ústav přiděluje DCP sloty spolu s DCP číslem na základě volné kapacity Ústavu a pořadí došlých žádostí DCP sloty přidělovány v rámci dvouletého období O stanoveném DCP slotu Ústav informuje žadatele em do 15 dnů od data uzávěrky Více informací na STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6 Nová registrace v praxi Národní žádosti aktuality ve vyřizování žádostí zasílání hodnotících zpráv (HZ) společně s výzvou žadateli HZ vychází z evropských šablon a obsahuje list of questions Důvody - přiblížení DCP/MRP procedurám (principy evropských procedur postupně zaváděny do řízení národně registrovaných LP v rámci možností národní legislativy) - lepší informovanost žadatele a pochopení LoQ Cíl - vyšší transparentnost řízení, predikovatelné harmonogramy s dodržováním zákonných lhůt Platnost - žádosti o prodloužení platnosti registrace validní od žádosti o novou registraci validní od (validní = posouzeny jako úplné = zasláno sdělení o posouzení úplnosti žádosti žadateli) 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./

7 Povinné formáty registrační dokumentace Stanovuje tzv. esubmission Roadmap = jednotný systém pro podávání registrační dokumentace napříč EU a schválený HMA Předkládání elektronického formuláře žádosti, tzv. eaf Od povinné používání eaf pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP Předkládání dokumentace v ectd formátu Od ectd formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou DCP, včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů Od ectd formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP) Od ectd formát povinný pro všechny ostatní MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace) ASMF: open part v ectd formátu dle termínu předložení příslušné žádosti, jejíž je součástí, full ASMF může být zatím v jakémkoliv formátu od ASMF povinný ve formátu ectd 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 7

8 8 Evropská přehodnocení léčivých přípravků Evropská přehodnocení: Referral procedury podle článku 30, 31 a 107 i směrnice 2001/83/ES Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům Jednotné hodnocení PSUR (tzv. PSUSA) Pediatrický worksharing Sekce REG provádí v rámci evropských přehodnocení léčivých přípravků tyto činnosti: Aktivně se podílí na odborném hodnocení Transparentně zveřejňuje výsledky přehodnocení na svých webových stránkách k usnadnění implementace do textů dotčených léčivých přípravků Hlídá implementaci výsledků přehodnocení, tj. předkládání příslušných změn registrace 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 9 Referral procedury na webu SÚKL 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10 10 Doporučení PRAC na webu SÚKL 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

11 11 Pediatrický worksharing na webu SÚKL 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

12 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Názvy léčivých přípravků vývoj agendy přechod agendy na oddělení koordinace registrací (OKR) informování zástupců farmaceutického průmyslu o aktualizaci procesu posuzování názvu (příprava aktualizace pokynu REG 29) výzva na webu Ústavu k zasílání podnětů k workshopu do konce července workshop pracovní skupiny (ČAFF, AIFP, SVOPL a SÚKL) zveřejněn pokyn REG-29 verze 3 k veřejnému připomínkování do informace na webu Ústavu o ukončeném vnějším připomínkovém řízení vypořádání připomínek a eliminace dopadů technického rázu přesah podnětů nad rámec agendy posuzování názvů v rámci reg. řízení; zvážení vztahu podnětů k technickému zabezpečení jak databází SÚKL, tak na ně navazujících databází regulovaných subjektů (jednání interní i s externími subjekty) platnost a komunikace pokynu do konce roku 2015

13 13 Semináře pořádané sekcí REG Nařízení pro klinická hodnocení a Garant: MUDr. Alice Němcová Aktuality ve farmakovigilanci a (termín plně obsazen) Garant: MUDr. Eva Jirsová Aktuální témata v oblasti registrace LP (termín plně obsazen) a Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická Upozornění: Z důvodu rekonstrukce velkého sálu SÚKL se seminář koná v přednáškovém sálu SZÚ (budova č. 11) STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

14 Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV