Klinické hodnocení u bolestí spojených s endometriózou. Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. A822523

Transkript

1 Klinické hodnocení u bolestí spojených s endometriózou Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. A822523

2 Studie SOLSTICE se provádí v přibližně 200 výzkumných centrech na celém světě. Studie se zúčastní asi 800 žen. Co je účelem této studie? Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost hodnoceného léku k léčbě příznaků střední až těžké bolesti spojené s endometriózou. Mohu se této studie zúčastnit? Je možné, že budete způsobilá k účasti ve studii, pokud: je Vám 18 až 49 let a ještě u Vás neproběhla menopauza; v posledních 10 letech Vám byla chirurgicky diagnostikována endometrióza a máte příznaky střední až těžké bolesti spojené s endometriózou během menstruace a v jiných fázích menstruačního cyklu; neberete žádné léky proti bolesti způsobené jiným chronickým onemocněním, než je endometrióza, jako je například syndrom bolestivého měchýře, adenomyóza nebo fibromyalgie; nemáte v anamnéze osteoporózu ani jiné onemocnění kostí; nejste těhotná ani nekojíte ani neplánujete otěhotnět v následujících 24 měsících. Pro kvalifikaci do studie existují ještě další požadavky, které s Vámi probere Váš lékař, aby zjistil, zda jste k účasti ve studii způsobilá. Pokud se studie zúčastníte, je důležité, abyste: se dostavila na všechny plánované návštěvy a vyplňovala elektronický deník; užívala hodnocený lék podle pokynů; na každé návštěvě pohovořila se studijním lékařem o tom, jak se cítíte.

3 Jaké léky jsou hodnoceny v rámci této studie? Hodnocený lék je tableta, která se užívá ústy a která je určena ke snížení produkce estrogenu ve vaječnících, což je jeden z hormonů souvisejících s bolestí při endometrióze. V této studii bude hodnoceno, zda může hodnocený lék pomáhat zvládat bolestivé příznaky související s endometriózou. Hodnocený lék není dosud schválen regulačními orgány pro léčbu bolesti spojené s endometriózou. V této studii bude hodnocený lék porovnáván s placebem. Placebo vypadá přesně jako hodnocený lék, ale neobsahuje žádnou léčivou látku. Který hodnocený lék dostanu? Pokud budete způsobilá k účasti ve studii a rozhodnete se jí zúčastnit, bude Vám náhodně přiřazen aktivní hodnocený lék nebo placebo, které budete užívat po dobu 6 měsíců. Máte 57procentní šanci (4 ze 7) na to, že dostanete aktivní hodnocený lék, a 43procentní šanci (3 ze 7), že dostanete placebo. Jaké jiné léky jsou v rámci studie povoleny? Obdržíte schválené léky k tlumení bolesti, které můžete užívat během studie ke zvládání příznaků endometriózy (podle potřeby), a také hodnocený lék. Během studie nebudete moci užívat některé léky, například hormonální antikoncepci. Může se stát, že tyto léky budete muset přestat užívat v době, kdy vstoupíte do studie. Budete také pravděpodobně muset přestat užívat některé druhy léků proti bolesti, které v současné době užíváte na bolest spojenou s endometriózou.

4 Jak dlouho studie trvá? Vaše účast ve studii může trvat až přibližně 20 měsíců. Co se během studie bude dít? Předtím, než vstoupíte do této studie, obdržíte formulář informovaného souhlasu pro studii, ve kterém je uveden podrobný popis studie včetně možných rizik. Studijní tým Vám vysvětlí vše, čemu nebudete rozumět, a zodpoví veškeré Vaše dotazy. Před provedením jakéhokoli úkonu v rámci studie budete požádána, abyste podepsala informovaný souhlas poté, co budou zodpovězeny všechny Vaše dotazy, abyste potvrdila souhlas se svou účastí ve studii. V průběhu studie absolvujete asi 14 návštěv studijního centra a asi 7 telefonických rozhovorů s pracovníky studijního týmu. Při návštěvách v rámci studie Vám budou provedeny testy a vyšetření pro zhodnocení Vašeho zdravotního stavu. Studie má čtyři fáze/období: 1. Fázi očistnou s vysazením předchozích léků, je-li to zapotřebí (až 12 měsíců předtím, než vstoupíte do fáze screeningu) Pokud berete hormonální antikoncepci nebo jiné hormonální přípravky, budete muset užívání těchto přípravků ukončit, aby se tyto léky mohly vyloučit z Vašeho těla předtím, než začnete užívat hodnocený lék. Budete požádána, abyste během této fáze a po celou dobu trvání studie používala nehormonální antikoncepční metody (budou poskytnuty zdarma). Budou Vám poskytnuty informace o důležitosti pravidelného, vhodného a účinného používání antikoncepce.

5 2. Fázi screeningu (až 100 dní předtím, než obdržíte první dávku hodnoceného léku) Bude s Vámi hovořit studijní lékař a provede některé testy ke zjištění, zda jste způsobilá k účasti ve studii. Bude Vám předán elektronický diář (e-diář), který si vezmete domů a budete do něj zaznamenávat informace o svých příznacích endometriózy a o užívání léku. Během tohoto období budete muset zadat nejméně 45 denních záznamů do e-diáře. 3. Léčebné období (6 měsíců) Jednou za měsíc absolvujete návštěvu studijního centra, kde se provede kontrola a přidělí Vám hodnocený lék. Hodnocený lék budete brát dvakrát denně (3 tablety ráno a 2 tablety večer). Během tohoto období budete denně provádět záznamy do diáře. Jakmile dokončíte 6měsíční fázi léčby, budete mít dvě možnosti podle toho, zda jste pociťovala nežádoucí účinky hodnoceného léku: 1) můžete obdržet léčbu hodnoceným lékem v další 6měsíční prodlužovací studii, nebo 2) můžete vstoupit do fáze následného sledování a již hodnocený lék dále nebrat. 4. Fáze následného sledování (až 12 měsíců) Navštívíte studijní centrum, kde budou provedeny testy ke zhodnocení Vašeho zdravotního stavu, nebo se pracovníci studijního týmu budou ptát na to, jak se cítíte.

6 Proč bych měla uvažovat o své účasti? Účast ve studii je způsob, jak se můžete dozvědět více o své nemoci a jak se můžete postarat o své zdraví. Pokud se zúčastníte studie, bude Vaše endometrióza pod pečlivým dohledem gynekologa. Obdržíte zdarma veškeré hodnocené léky a také testy a další výkony související se studií. I když ze své účasti ve studii nemusíte mít přímý prospěch, informace shromážděné ve studii mohou v budoucnu pomoci ženám s endometriózou. Účast ve studii je dobrovolná a můžete ji kdykoli ukončit. Než se rozhodnete se studie zúčastnit, promluvte si se svým lékařem, s rodinou a s přáteli a zeptejte se studijního lékaře na vše, co Vás zajímá. Studijní lékaři i jejich personál jsou vázáni mlčenlivostí. Informace o Vašem zdravotním stavu nebudou sdělovat nikomu, kdo není zapojen do této výzkumné studie, pokud k tomu nedáte svůj souhlas nebo pokud to nevyžaduje zákon.

7 Bolest, kterou cítíte, je skutečná... i když to ostatní nevidí. Vzhledem k tomu, že bolest spojená s endometriózou není vidět navenek, Vaše rodina, přátelé a spolupracovníci nemusejí rozumět tomu, čím procházíte. Vy znáte bolest, kterou si druzí mohou jenom představovat. Klinická výzkumná studie SOLSTICE je určená ženám, jako jste Vy, které se potýkají s bolestí spojenou s endometriózou. Klinický výzkum je klíčem k nalezení nových metod prevence, diagnostiky a léčení této nemoci. Bez dobrovolníků by klinické studie nebyly možné.

8 Máte-li bolesti související s endometriózou, zvažte možnost své dobrovolné účasti ve výzkumné studii SOLSTICE. Chcete-li se dozvědět více o této studii nebo chcete-li vyplnit dotazník, kde zjistíte, zda můžete být způsobilá k účasti, navštivte webové stránky studie SOLTICE na nebo volejte na telefonní číslo: CZE_CZE_575_SOLSTICE _BRP--01_v4-1_ _web