EPOSS výsledky interim analýzy. Jan Maláska za kolektiv investigátorů projektu EPOSS

Transkript

1 EPOSS výsledky interim analýzy Jan Maláska za kolektiv investigátorů projektu EPOSS

2 K čemu slouží interim analýza Jde o testování primární hypotézy v průběhu projektu Testování souboru stran interní validity dat

3 Spolehlivost odhadů a power analýza Interval spolehlivosti pro odhad binárních proměnných (např. mortalita) Detekovatelná alternativa při srovnání mortality podskupin pacientů 60% 300 Srovnávaná hodnota mortality Výskyt vlastnosti (např. mortalita) 50% 40% 30% 20% 10% Mortalita 95% interval spolehlivosti Počet pacientů v registru α=0.05 power=0.80 Srovnání stejně velkých podskupin pacientů 0% Počet pacientů v registru 0 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100 % Detekovatelná alternativa srovnávané mortality

4 Infekce Primární zdroj sepse Podíl pacientů (%) SOAP Study N=256

5 Primární zdroj sepse Podíl pacientů (%) EPIC II

6 Infekce Identifikace mikroorganismu Podíl pacientů (%) N=256 SOAP Study

7 Infekce Identifikace mikroorganismu Podíl pacientů (%) N=256 EPIC II Study

8 Demografické a vstupní charakteristiky Věk 65 let a více Muži Ženy Muži (APACHE II <23) Ženy (APACHE II <23) Muži (APACHE II 23 a více) Ženy (APACHE II 23 a více) Pacienti po kardio-pulmo cerebrální resuscitaci Hranice 95% IS -> Pacient ne přímo z ambulance nebo z emergency 95% interval spolehlivosti

9 SOFA vstup SOFA selhání: CNS SOFA selhání: koagulace SOFA selhání: ledviny SOFA selhání: kardiovaskulární SOFA selhání: plíce SOFA selhání: játra SOFA selhání: počet 0 (referenční) SOFA selhání: počet 4+5 SOFA selhání: počet 3 SOFA selhání: počet 1 SOFA selhání: počet 2 Skore SOFA 8 a více % interval spolehlivosti

10 SOFA T24 SOFA selhání: CNS SOFA selhání: plíce SOFA selhání: játra SOFA selhání: kardiovaskulární SOFA selhání: ledviny SOFA selhání: koagulace SOFA selhání: počet 0 (referenční) SOFA selhání: počet 4+5 Hranice 95% IS -> SOFA selhání: počet 3 SOFA selhání: počet 2 SOFA selhání: počet 1 Skore SOFA T24 8 a více 95% interval spolehlivosti

11 SOAP study

12 APACHE II Arteriální ph méně než 7.33 nebo více než 7.60 Střední arteriální tlak méně než 69 nebo 110 a více Těžká chronická orgánová nedostatečnost nebo snížená obranyschopnost Ano Dechová frekvence/min méně než 6 nebo 50 a více Natrium v séru [mmol/l] méně než 130 nebo 150 a více Teplota méně než 36 nebo více než 38 stupňů celsia Sérový kreatinin s akutním renálním selháním 130 a více mmol/l Sérový kreatinin bez akutního renálního selhání Kalium v séru [mmol/l] 2.5 a více Věk [roky] 65 a více Hematokrit (%) méně než 30 nebo 50 a více Leukocyty [x103/mm3] Serum HCO3-(mmol/L) méně než 18 nebo 51 a více Tepová frekvence/min méně než 69 nebo 110 a více Glasgow Coma Score 13 a více Apache II 23 a více 95% interval spolehlivosti

13 Komorbidity Chronické srdeční selhání Autoimunitní onemocnění Chronická renální insuficience - dialýza (CHRI) Diabetes mellitus (DM) Chronická ischemická choroba srdeční (ICHS) Jaterní cirhóza Hematologická malignita Solidní zhoubný tumor Chronická obstrukční bronchopulmonální nemoc (CHOPN) Chronický abusus alkoholu v anamnéze Nikotinismus Hypertenze Abusus drog 95% interval spolehlivosti

14 Chronická medikace Betablokátory Kortikoidy ACEI Imunosupresiva Metformin Statiny Chron. medikace (statiny, BB, metformin, kortikoidy, imunosupresiva, ACEI) APACHE II <23 BB nebo ACEI BB ACEI APACHE II 23 a více BB nebo ACEI BB ACEI % interval spolehlivosti

15 Zdroj sepse Neznámá - primární zdroj sepse Krevní řečiště - primární zdroj sepse Břicho - primární zdroj sepse Plíce - primární zdroj sepse Kůže a měkké tkáně - primární zdroj sepse Katetrová sepse - primární zdroj sepse Ledviny/Močové a pohlavní ústrojí - primární zdroj sepse CNS - primární zdroj sepse Jiná - primární zdroj sepse Počet zdrojů infekce: 1 (referenční) Počet zdrojů infekce: 3 Počet zdrojů infekce: 2 Počet zdrojů infekce: 4 Hranice 95% IS -> % interval spolehlivosti

16 Příjem a výdej tekutin Příjem T24 12l a více Bilance tekutin D3 >6 l Celkový příjem D3 18l a více Příjem T12 6.5l a více Bilance tekutin D3 4.3l a více Příjem D3 4.3l a více Příjem T6 4l a více Výdej T24 2.5l a více Výdej T12 1.3l a více Výdej T6 1l a více Celkový výdej D3 9.5l a více % interval spolehlivosti

17

18 Krevní tlak a mortalita 28 denní mortalita (%) Celkem MAP (min) 65 MAP (min) < OR=2.40 (p=0.001) Věk <65 let MAP (min) 65 MAP (min) < OR=3.18 (p=0.004) Věk 65 a více let MAP (min) 65 MAP (min) < OR=1.94 (p=0.064) Bez hypertenze: MAP (min) 65 MAP (min) < OR=3.27 (p=0.005) Hypertenze: MAP (min) 65 MAP (min) < OR=1.95 (p=0.047) Bez DM: MAP (min) 65 MAP (min) < OR=3.00 (p=0.001) DM: MAP (min) 65 MAP (min) < OR=1.38 (p=0.482)

19 Průběh hospitalizace Laktát (max) 3.7 a více PCT (max) 88 a více IAP (max) 20 avíce SCVO2 (max) 71 a více Hydrocortison SS Laktát (relativní rozdíl) 68% a více SVO2 (max) 86 a více Podání albuminu Telesná teplota méně než 36 stupňu C Glykemie nad 10 mmol/l Nedosaženo CVP 8-12 do prvních 6 hodin Ataka další sepse BMI menší než 20 nebo větší než 30 CRP (max) 220 a více % interval spolehlivosti

20 Shoda empirické terapie Shoda empirické terapie Odběr hemokultury Ano (N=161) Ne (N=65) Neznámo (N=30) Ano (N=198) Ne (N=57) Neznámo (N=1) N=256

21 Splnění jednotlivých komponent 6H balíčku Podíl pacientů (%) Dodržení resuscitačního balíčku

22 Počet splněných komponent 6H balíčku Podíl pacientů (%) Dodržení resuscitačního balíčku

23 Balíček 6H a 24H H 24H B5: nedosaženo ScvO2>70% nebo SvO2>65% B5: MAP <65 B5: podání tekutin, méně než 20 ml/kg B5: nezahájena antibiotická terapie B5: není odběr hemokultur B5: nedosaženo CVP > 8 mm Hg B5: není odběr laktátu Počet nedodržených B5: 0 (referenční) Počet nedodržených B5: 2 a více Počet nedodržených B5: 1 B5: nekompletní B5 B3: P plateau nad 30 B3: glykemie pod 8 nebo nad 12 B3: nepodán hydrocortison B3: nekompletní B3 Hranice 95% IS -> % interval spolehlivosti

24 Závěr validita dat projektu je velice dobrá adherence k doporučením pro léčbu těžké sepse je v ČR v zapojených centrech lepší než celosvětově mortalita těžké sepse je srovnatelná se zahraničím

25 Poděkování

26