Novinky chemické legislativy

Transkript

1 Novinky chemické legislativy Ing. Hana Krejsová Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky Rybitvíč.p. 296, Rybitví Říjen 2012 Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.. Platnost nařízení od Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí. Platnost nařízení od

2 Novelizace REACH Nařízení (ES) č. 987/2008 příloha IV a V (výjimky z povinnosti registrace) Nařízení (ES) č. 340/2008 poplatky Nařízení (ES) č. 134/2009 přiloha XI (odchylky od standardního režimu zkoušek podle příloh VII X) Nařízení (ES) č.552/ příloha XVII (omezení výroby, uvádění na trh a používání vybraných nebezpečných látek a směsí) Nařízení (ES) č. 276/ příloha XVII (změna: dichlormethan, tekuté podpalovače pro gril, org. Slouč. Cínu, olej do lamp) Nařízení (ES) č. 453/2010 příloha II (novelizace formátu BL) Nařízení (ES) č. 143/2011 příloha XIV zapsáno 6 látek povolení Nařízení (ES) č. 207/ příloha XVII (změna: pentabromdifenylether a perfluoroktansulfonáty (PFOS) regulace se zrušuje regulovány nařízením 850/2004 Nařízení (ES) č. 252/2011 příloha I obecná ustanovení k CSR Nařízení (ES) č. 253/2011 příloha I nové pravidla klasifikace PBT a vpvb Nařízení (ES) č. 366/ příloha XVII (změna: akrylamid - stanovení mezní hodnoty) Nařízení (ES) č. 835/ příloha XVII (změna: kadmium) Kadmium a jeho sloučeniny se nesmí používat k barvení předmětů vyrobených: Polyvinylchlorid se nahrazuje polymery či kopolymery vinylchloridu (PVC) Nařízení (ES) č. 836/ příloha XVII (změna: olovo) Nový záznam č. 63 Olovo a jeho sloučeniny Nesmí se uvádět na trh nebo používat v každé jednotlivéčásti šperků, jestliže je koncentrace olova (vyjádřeného jako kov) v dané části rovna nebo vyšší než 0,05 % hmotnostních. Na základě výjimky se úprava nevztahuje na šperky, které byly na trh poprvé uvedeny před 9. říjnem 2013 a šperky vyrobené před 10. prosincem 1961.

3 Nařízení (ES) č. 847/ příloha XVII (změna: rtuť) Následující měřicí zařízení obsahující rtuť určená pro profesionální a průmyslové použití nesmí být uváděna na trh po 10. dubnu 2014: a) barometry; b) vlhkoměry; c) manometry; d) sfygmomanometry; e) pletysmografy vybavené tenzometry; f) tenziometry; g) teploměry a další neelektrická zařízení určená k měření teploty, h) rtuťové pyknometry; ch) rtuť obsahující měřicí přístroje k určení bodu měknutí. + další upřesnění Nařízení (ES) č. 848/ příloha XVII (změna: sloučeniny fenylrtuti) a) Fenylrtuť-octan b) Fenylrtuť-propionát čc) Fenylrtuť-2-ethylhexanoát d) Fenylrtuť-oktanoát e) Fenylrtuť-neodekanoát Nesmí se vyrábět nebo používat jako látka nebo ve směsích po 10. říjnu 2017, pokud je koncentrace rtuti ve směsích rovna nebo větší než 0,01 % hmotnostního. Předměty s koncentrací těchto sloučenin rovné nebo větší než 0,01 % hmotnostního nesmí být po 10. říjnu 2017 uváděny na trh. Novelizace REACH Nařízením ES 1272/2008 (CLP) Novelizace s okamžitou platností (od ) Novelizují se ty články, které se v REACH odkazují na klasifikaci, např. článek 31 (BL), dále pak některéčásti přílohy XVII, dodatky 1 až 6 přílohy XVII Novelizace s platností od Novelizace s platností od Novelizace CLP Nařízení Komise (ES) č. 790/2009 Novelizace poplatkového nařízení - Nařízení Komise (ES) č. 440/2010 o poplatcích placených ECHA podle nařízení CLP Nařízení Komise (ES) č. 286/2011 novelizace CLP

4 Novelizace REACH Významnější novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 109/2012 kterým se mění nařízení REACH, pokud jde o přílohu XVII (látky CMR). Nařízení vstoupí v platnost v březnu 2012, účinné je od 1. června Mění dodatky 1 až 6 přílohy XVII tak, aby odpovídaly záznamům týkajícím se látek CMR v nařízení (ES) č. 790/2009. (Doposud nebyly látky CMR nově uvedené v nařízení 790/2009 zapsány v dodatcích v příloze XVII, tj. nevztahovalo se na ně omezení dané pro CMR látky při prodeji spotřebitelů) Novelizace REACH Novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 109/2012 Příloha XVII nařízení REACH se týká omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek, směsí a předmětů. Na základě průzkumu trhu bylo zjištěno, že prací a čisticí prostředky pro domácnost obsahují sloučeniny bóru (perboritan sodný, tetra i monohydrát) ve vyšší koncentraci, než je stanovený specifický koncentrační limit pro klasifikaci. Vzhledem k tomu, že perboritany byly klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 1B a jejich expozice se týká široké veřejnosti, je nutné omezit používání těchto látek v prostředcích pro domácnost i s ohledem na možnost náhrady vhodnými alternativami do 1. června 2013.

5 Novely 2012 Nařízení Komise (EU) č. 125/2012 Novelizace REACH kterým se rozšiřuje seznam chemických látek v příloze XIV nařízení REACH o dalších 8 látek podléhajících povolení pro určitá použití (zveřejněno ECHA ) Položka Č. 7 7 diisobutyl-ftalát (DIBP) Látka Vlastnost Přechodná ustanovení CMR (1B) Žádost 21. srpen oxid arsenitý CMR (1A) 21. listopad oxid arseničný CMR (1A) 21. listopad chroman olovnatý CMR (1B) CMR (1A) 11 sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) 12 chroman-molybdenansíran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) 13 tris(2-chlorethyl)- fosfát (TCEP) 14 2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) CMR (1B) CMR (1A) CMR (1B) CMR (1A) CMR (1B) CMR (1B) 21. listopad listopad listopad únor únor 2013 Zánik 21. únor květen květen květen květen květen srpen srpen 2015

6 Povolování - autorizace Látky SVHC - Látky vzbuzující velmi velké obavy Látky: karcinogenní kategorie 1 a 2 mutagenní kategorie 1 a 2 reprodukčně toxické kategorie 1 a 2 PBT a vpvb jiné nebezpečnosti (např. látka s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinníčinnosti, látka pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí Povolování - autorizace V současné době je na seznamu kandidátů uvedeno 84 látek. Z toho 14 je zapsáno v příloze XIV. Dokumentaci k látkám připravenou podle přílohy XV nařízení REACH, předloženou členskými státy, lze pro informaci nalézt na webových stránkách ECHA, kde je zveřejněn kandidátský seznam. 18. Října 2012 končí veřejná diskuse k k 54 látkám vzbuzujícím velmi velké obavy. Dalších 54 látek bude zapsáno na kandidátský seznam Naleznete je: /journal_content/512b7526-9dd e-8c298c89ad99

7

8 PRVNÍ LÁTKY ZAPSÁNY DO PŘÍLOHY XIV. Nařízení Komise (EU) č. 143/2011 ze dne 17. února 2011, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek ( REACH ) Zapsáno 6 látek Nařízení Komise (EU) č. 125/2012 ze dne 17. února 2011, kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek ( REACH ) Zapsáno 8 látek

9 Látky zapsané do přílohy XIV nařízení REACH Prvních 6 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major diastereoisomers identified 4,4 -Diamino diphenyl methane (MDA) Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) Benzyl butyl phthalate (BBP) Dibutyl phthalate (DBP) Dalších 8 diisobutyl ftalát (DIBP) oxid arsenitý oxid arseničný chroman olovnatý sulfochroman olovnatý, žluť (C. I. Pigment Yellow 34) chroman molybdenan síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) tris(2 chlorethyl) fosfát (TCEP) 2,4 dinitrotoluen (2,4 DNT) dalších 13 látek k zapsání na kandidátský seznam veřejná konzultace do a látky byly zapsány Zápis v příloze

10 Povolování - autorizace Povinnost poskytnutí informací v odběratelském řetězci Pro předměty: Dodavatelé předmětů v EU a EHP, jejichž předměty obsahují látku z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních musí poskytnout informace, které umožní bezpečné použití předmětu průmyslovým odběratelům automaticky spotřebitelům na požádání ve lhůtě 45 dní od požádání Informace musí obsahovat minimálně název látky. Pro poskytování informací není stanoven hmotnostní limit výroby/dovozu. Povolování - autorizace poplatky za povolení nařízení (ES) č.340/2008 čl.8 základní poplatek - žádost o povolení jedné látky, jednoho použití a jednoho žadatele každý scénář expozice se považuje za jiné použití další poplatek za každé další použití a každou další látku snížené poplatky pro MSP podniky

11 Povolování - autorizace povolování se nevztahuje na isolované meziprodukty čl.2(8) látky samotné, ve směsích nebo v předmětech, jejichž použití bylo osvobozeno od požadavku povolení čl.58(2) látky používané před datem zániku čl.56(1c) použití látek ve vědeckém výzkumu a vývoji čl.56(3) použití látek v přípravcích na ochranu rostlin použití látek v biocidních přípravcích použití jako motorová paliva použití jako palivo v mobilních nebo stacionárních spalovacích zařízeních ropných produktů a použití jako palivo v uzavřených systémech Povolování - autorizace povolování se nevztahuje na pokračování použití látek obsažených ve směsích PBT látky, vpvb látky a endokrinní disruptory v koncentraci < 0,1% ostatní nebezpečné látky pod nejnižšími koncentračními limity stanovenými ve směrnici 1999/45/ES nebo v nařízení CLP čl.56(6) použití CMR látek kat.1, 2 a endokrinních disruptorů v kosmetických prostředcích v materiálech určených pro styk s potravinami čl.56(5)

12 Problémy procesu povolování: Jde o zcela nový nástroj (doposud nejsou žádné zkušenosti ani na straně žadatelů, ani posuzovatelů). Jedná se o proces náročný procedurálně, organizačně i technicky. Je nutné předpokládat, že bude na tento proces vynaložena spousta času a peněz. Obsahuje mnoho nejistot (kdo má žádat, kolik to bude stát, jaké má ECHA a EK očekávání) Není jisté, zda na konci procesu vůbec povolení žadatel získá. Bude to obrovský problém pro následné uživatele (a celý DO řetězec) Nákladné bude i periodické obnovování již udělené žádosti Je nutné mít na paměti, že cílem je eliminovat použití dané chemické látky v Evropské unii. Kroky k povolení podle legislativy: 1. Naše látka může být SVHC (PBT, vpvb nebo CMR) 2. Sledovat status látky, Zařazení látky na kandidátský seznam Výběr jako prioritní látka Zařazení do Přílohy XIV 3. Zjištění, která použití jsou vyloučena z povolování. 4. Rozhodnutí, zda vstoupit do procesu povolování. 5. Budeme dokumentaci k povolení připravovat sami nebo spolu s ostatními (další subjekty co musí žádat k dané látce o povolení). 6. Založení vlastního týmu bez ohledu na to zda do toho půjdeme sami nebo s ostatními. 7. Co bude žádost o povolení obsahovat. 8. Vytvoření žádosti o povolení. 9. Předložení dokumentace do ECHA. 10.Další kroky po rozhodnutí o žádosti.

13 Na začátku: Rozhodnutí zda chci / musím používat SVHC látku po datu zániku Společné otázky: Budu mít trh? Odhadované náklady? Budu schopen připravit robustní žádost z kombinace bezpečného použití, náhrad a socioekonomické analýzy? Zvládnu zavedení náhrady před datem zániku povolení? Bude nutné náhradu registrovat -čas, náklady, kdy s tím popřípadě začít? Má látka asi bude SVHC co sledovat a jaké podnikat kroky: 1. Členský stát (MS) nebo ECHA nebo Komise (EK) zveřejní v registru záměrů na stránkách ECHA plán připravit dokumentaci látky, která látku identifikuje jako SVHC to znamená sledovat registr záměrů. 2. Spojit se autoritou, která má v úmyslu dokumentaci připravit a diskutovat vhodnost takového kroku. 3. Dokumentace je předložena do ECHA a ta vyzve k veřejné konzultaci zapojit se do diskuse během veřejné konsultace na www. 4. Látka zařazena do Seznamu kandidátů pro povolení, Výbor členských států uvažuje o zařazení do Přílohy XIV - komentovat záměr zařadit látku do Přílohy XIV, napadnout kritéria, která látku zařadila do užšího výběru. 5. EK rozhoduje o zapsání látky do Přílohy XIV ve spolupráci se státem, přes národní zástupce ve výborech, se pokusit toto rozhodnutí ovlivnit 6. Látka je zapsána do přílohy XIV - začít připravovat Žádost o povolení (Už je skoro pozdě, bude málo času.)

14 Shrnutí: Důkladně zvážit pro a proti před vstupem do procesu povolení Zvážit spolupráci s ostatními: víc hlav víc ví Klíčem k úspěchu je komunikace v dodavatelsko-odběratelském řetězci Svěřte práci odborníkům, ale veďte je a spolupracujte s nimi Máte pouze jeden pokus Začněte s přípravou co nejdříve, v okamžiku zveřejnění Přílohy XIV s danou látkou je již pozdě Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek.

15 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. Pozor nové! Platnost od srpna 2012, POUŽIJE SE OD Oznámení vývozu a dovozu půjde přes agenturu ECHA. K rovněž Komise vyhodnotí, zda budou potřeba od dovozců a vývozců nějaké poplatky Agentuře. Toto nařízení se vztahuje na: a) některé nebezpečné chemické látky, na které se vztahuje postup předchozího souhlasu v rámci úmluvy (dále jen postup PIC ); Rotterdamská úmluva o postupu předchozího souhlasu pro určité nebezpečné chemické látky a pesticidy v mezinárodním obchodu Úmluva obsahuje seznam nebezpečných látek, na které se vztahuje postup předchozího souhlasu. Tento seznam zahrnuje průmyslové chemikálie a účinné látky na ochranu rostlin, jejichž použití je v řadě zemí zakázáno nebo významně omezeno. Pro každou látku uvedenou v seznamu se vypracuje hodnotící dokument, který shrnuje její nebezpečnost a důvody omezení jejího používání. Úmluva tak umožňuje kontrolovat pohyb vybraných látek a omezovat jejich nežádoucí dovoz či vývoz. b) některé nebezpečné chemické látky, které jsou v Unii nebo v některém členském státě zakázány nebo přísně omezeny; c) vyvážené chemické látky, pokud jde o jejich klasifikaci, označování a balení.

16 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání. Nařízení EU k biocidům Nařízení stanoví pravidla pro: a) vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány; (seznam povede a bude aktualizovat Evropská Komise v elektronické podobě na svých stránkách, již nebude součástí nařízení) b) povolování biocidních přípravků; c) vzájemné uznávání povolení v rámci Unie; d) dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie; e) uvádění ošetřených předmětů na trh.

17 Nařízení EU k biocidům Přímo v nařízení je zařazeno, že nebudou schváleny účinné látky, které jsou : 1. CMR kategorie 1A a 1B 2. považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené jako SVHC látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti 3. PBT a vpvb Nařízení EU k biocidům Postup hodnocení V současné době se protahuje koordinaci hodnocení převezme ECHA, samotné hodnocení provede členský stát Žadatel navrhuje (může si vybrat) členský stát pověřený hodnocením Žádost se bude předkládat pouze ve formátu IUCLID přímo do ECHA (Dnes papírová část, elektronická verze + verze IUCLID, v současné době použití databáze IUCLID znamená dvojí práci)

18 Lhůty pro účinné látky: Nařízení EU k biocidům 30 dní zaplacení poplatku ECHA a hodnotícímu členskému státu Hodnotící stát bude mít 30 dní na kontrolu úplnosti žádosti 365 dní hodnotící proces + návrh hodnotící zprávy 270 dnů ECHA zpracování stanoviska Konečné rozhodnutí o schválení účinné látky pro použití v biocidním přípravku vydává Evropská Komise. Nařízení EU k biocidům Povolení přípravku - dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání 1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. 2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem. 3. Žádosti o vnitrostátní povolení včlenském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen přijímající příslušný orgán ). 4. Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře. 5. Povolení pro biocidní přípravek lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků. 6. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let. 7. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení

19 Nařízení EU k biocidům Unijní povolení Lze žádat pro biocidní přípravky, které mají obdobné podmínky použití v celé Unii S výjimkou těch, které mají účinnou látku na kterou by se vztahovala kritéria vyloučení a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21 Stanoveny konkrétní data, kdy lze pro určité typy přípravků žádat o unijní povolení Žádost se překládá Agentuře (poplatek žadatele 30 dnů, kontrola úplnosti 30 dnů, hodnocení státu 365 dnů, 180 dnů na zpracování stanoviska a rozhodnutí výboru, 30 dní na vydání povolení nutné překlady) Nařízení EU k biocidům Povolení bude platné v celé EU koordinaci bude zajišťovat ECHA a hodnocení žadatelem zvolený členský stát Povolení uděluje Evropská Komise na základě doporučení výboru Oproti směrnici se rozšiřují možnosti odmítnutí vzájemného uznání povolení Nová možnost povolit nebo vzájemně uznat ve veřejném zájmu.

20 Nařízení EU k biocidům Novinka ošetřené předměty Ošetřený předmět smí obsahovat pouze účinné látky schválené v EU Povinnosti při uvádění na trh: 1. Na označení povinné varování, že materiál byl ošetřen biocidním přípravkem (je-li to odůvodněné uvést biocidní vlastnosti, které má předmět mít) 2. Povinně výčet obsažených účinných látek 3. Pokyny k používání 4. Uvedení případných rizik pro zdraví a životní prostředí Nařízení EU k biocidům Poplatky Bude přijat speciální implementační předpis Zavedeny principy částečného vrácení poplatku (pro malé a střední podniky, hrazení ve splátkách.) Struktura poplatků: Roční poplatek ECHA Poplatek za vzájemné uznání (nyní Kč) Poplatek za unijní povolení a další Hodnotící členské státy budou vybírat poplatky za odvedenou práci

21 Nařízení EU k biocidům Řízení zahájená podle směrnice, která se nestihnout dokončit do platnosti směrnice se dokončí podle původních předpisů. Nekompletní žádosti o povolení se dokončí také podle původních předpisů (může nastat důvod k jejich převedení do režimu směrnice) Kontrolní a sankční opatření budou dány členským státům jako u REACH a CLP. Nevýhodou nového povolení přípravku podle nařízení je, že dokumentace musí být předložena v IUCLIDu. Nařízení EU k biocidům Po nebude možné uvádět na trh ČR biocidní přípravky na základě oznámení bez podané žádosti o povolení Včlánku 89. je uvedeno: Odchylně od čl. 17 odst. 1, (čl. 17: Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1) Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.) Může stát v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny. To znamená, že záleží na vnitrostátním předpisu zákon o biocidech? jak dlouho bude možné biocidní přípravek s účinnou látkou, která ještě nebyla schválena, ale je uvedena v programu přezkoumání, uvádět na trh na základě oznámení.

22 350/2011 Sb. ZÁKON ze dne 27. října 2011 o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), Platnost od Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Zákon zapracovává příslušné předpisy EU (67/548/EHS, 1999/45/ES, 2004/9/ES a 2004/10/ES SLP) Obě směrnice 67/548/EHS týkající se látek a směrnice 1999/45/ES týkající se přípravků (směsí) byly již značně upraveny působností nařízení REACH a CLP. Ty části směrnic, které nyní regulují obě nařízení nejsou platné a do zákona byla zapracována pouze ta část směrnic, která je v platnosti, ze směrnice 67/548 je to hlavně klasifikace a značení postaru ze směrnice 1999/45 byly převedeny všechny platnéčásti, které se týkají směsí. Směrnice 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) Směrnice 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek

23 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů A navazuje na přímo použitelné předpisy EU Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1907/2006 (REACH) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 648/2004 (detergenty) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 850/2004 (perzistentní organické znečišťující látky) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1272/2008 (CLP) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. Pozor nové! Platnost od srpna 2012, POUŽIJE SE OD Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1102/2008 (zákaz vývozu kovové, rtuti, některých sloučenin a směsí rtuti a o bezpečném skladování kovové rtuti.) Nařízení komise (ES) 440/2008 (zkušební metody) Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Základní pojmy jsou podle článku 2 nařízení ES 1272/2008, v platném znění 356/2003 Sb. Základní pojmy První příjemce první osoba, která uvádí na trh látku nebo přípravek, které byly vyrobeny nebo uvedeny na trh na území jiného členského státu EU Zhotovitel osoba, která vyrábí nebo jen vyvinula přípravek Zákon 350/2011 Sb. Základní pojmy Dle nařízení CLP První příjemce ZRUŠEN Zhotovitel ZRUŠEN Mohou platit i pojmy stanovené v jiných přímo použitelných nařízeních (definice výrobce u detergentů) Přípravek = směs

24 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Proč se většina ustanovení zákona týká směsí? Látky se od klasifikují podle nařízení CLP. Nařízení CLP umožňuje klasifikovat a značit směsi podle původních předpisů do Stará klasifikace je uvedena ve směrnici 67/548/EHS a 1999/45/ES, aby byla směrnice závazná pro členský stát musí být převzata do národní legislativy. V ČR je to chemickým zákonem. Látky jsou zcela pod CLP a zákon se jimi zabývá pouze v souvislosti s klasifikací látky do BL kam se zapisuje obojí klasifikace dle směrnice i dle CLP. Směsi jsou tedy regulovány chemickým zákonem. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Pozor: Směsi lze dobrovolně klasifikovat i značit podle CLP již nyní, ale do BL je nutná obojí klasifikace jak u směsi jako celku tak i u složek. Pokud je nebezpečnost látky (složky směsi) hodnocena podle zákona hodnotí se (podobně jako v CLP) všechny nebezpečné vlastnosti, které uvádí zákon U staré klasifikace platí, že je-li v harmonizované klasifikaci (příloha VI nařízení CLP, tabulka 3.2) u látky (složky směsi) povinně hodnocena některá nebezpečnost, musí se posoudit i zbývající nebezpečnosti a je-li to nutné tak doklasifikovat.

25 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Označování Dodavatel, který uvádí na trh směs: 1. Splňuje pro označování požadavky vyhlášky 402/2011 Sb. 2. Splňuje požadavky zákona Na obalu nebezpečné směsi musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny tyto údaje: obchodní název směsi, Identifikace dodavatele firma, adresa, telefon chemický název nebezpečných složek, zodpovědných za klasifikaci směsi Výstražné symboly (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 5) R-věty (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 6) S-věty (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 7) Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Na obalu nebezpečné směsi musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny tyto údaje: hmotnost nebo objem, jde-li o směs určenou k prodeji spotřebiteli náležitosti označování stanovené pro nebezpečnou směs a směs, která může představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, stanovené 402/2011 Sb., v příloze č. 4

26 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Plochu štítku ani velikost symbolů zákon neřeší je uvedeno v prováděcí vyhlášce Pro společné obaly Označování podle chemie a podle ADR je stejné jako doposud Velikost štítků CLP Obal Velikost štítku Velikost piktogramu CLP Velikost piktogramu dle DPD / DSD 3 litry pokud možno alespoň 52 x 74 mm > 3, ale 50 litrů alespoň 74 x 105 mm > 50, ale 500 litrů alespoň 105 x 148 mm > 500 litrů alespoň 148 x 210 mm alespoň 16 x 16 mm alespoň 23 x 23 mm alespoň 32 x 32 mm alespoň 45 x 45 mm alespoň 20 x 20 mm alespoň 28 x 28 mm alespoň 39 x 39 mm alespoň 55 x 55 mm V praxi to znamená, že nejmenší štítek na daném balení musí mít rozměr dle tabulky a piktogram musí zaujímat nejméně plochu uvedenou v tabulce. Je přípustné, aby byl štítek i piktogram na něm větší, ale nejméně musí mít piktogram CLP rozměr daný v tabulce. U DPD musí být velikost piktogramu 1/10 nové plochy štítku. U malých balení nesmí být rozměr menší než 10 x 10 mm.

27 Příklad: Na láhev objemu tři litry patří štítek DPD Minimální rozměr Jedna desetina plochy Jedna desetina plochy Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Dovozce nebo následný uživatel (výrobce směsí), který jako první uvádí na trh EU na území ČR směs, která má nebezpečné fyzikálně chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh poskytnou Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím úplném, složení a fyzikálně chemických vlastnostech v elektronické podobě a v rozsahu stanovené prováděcím právním předpisem.

28 Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost Dodavatel, který uvádí na trh EU na území ČR směs z jiného členského státu EU, která má nebezpečné fyzikálně chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh poskytnou Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací o jejím složení a fyzikálně chemických vlastnostech obsažených v bezpečnostním listu v elektronické podobě a v rozsahu stanovené prováděcím právním předpisem. Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů POZOR - paragraf 36 Informační (= oznamovací ) povinnost o směsích a detergentech, které jsou v době nabytí účinnosti tohoto zákona na trhu na území ČR musí být splněna do 1. prosince Oznámit se musí veškeré směsi a detergenty, které jsou ke dni účinnosti zákona uvedeny na trh a to do Doposud není vyhláška.

29 Prováděcí předpisy Vyhláška ke klasifikaci 402/2011 Sb. Hlavní změna Vypuštěn seznam závazně klasifikovaných látek přesunul se do nařízení CLP jako příloha č. VI seznam harmonizovaných látek. Tabulka 3.1 Seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek (podle CLP) Tabulka 3.2 Seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek z přílohy I směrnice 67/548/EHS Vypuštěna původní příloha 8 - označování výrobků obsahujících azbest je obsažena v příloze XVII dodatku 7 nařízení REACH pod názvem Zvláštní ustanovení o označování předmětů obsahujících azbest Prováděcí předpisy Obsah vyhlášky Příloha č. 1 - Obecné zásady pro hodnocení nebezpečných vlastností látky a směsi a označování směsi Příloha č. 2 - Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsi na základě vlastností nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí Příloha č. 3 - Označování některých skupin nebezpečných směsí (Směsi určené k prodeji spotřebiteli, k použití stříkáním nebo rozprašováním, obsahující látku s větou R 33: Nebezpečí kumulativních účinků nebo R 64: Může poškodit kojené dítě nebo R 65: Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic.)

30 Prováděcí předpisy Příloha 4 - Směsi, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí a jejich označení (obsahují olovo, kyanoakryláty, isokyanáty, epoxidové složky, aktivní chlór (spotřebitel), kadmium (slitiny) ) Příloha 5 - Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností Příloha 6 - Seznam standardních vět označujících specifickou rizikovost (Seznam R-vět) Příloha 7 - Seznam standardních pokynů pro bezpečné zacházení (Seznam S-vět) Pozor na změny v textu. Původně: specifikuje výrobce Nově: specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel Stará klasifikace nebezpečnost pro zdraví Nebezpečnost: Grafický znak: senzibilizující (dýchací orgány) Písmenný symbol: ne R42 Rizikovost se popisuje uvedenou R větou Bezpečné zacházení se popisuje S větou

31 Označení dle 402/2011 Sb. Nebezpečnost: Grafický znak: senzibilizující (dýchací orgány) Písmenný symbol: ne R42 Rizikovost se popisuje uvedenou R větou Bezpečné zacházení se popisuje S větou Stará klasifikace nebezpečnost pro zdraví Nebezpečnost: Grafický znak: senzibilizující (kůže) Písmenný symbol: R43 Rizikovost se popisuje uvedenou R větou Bezpečné zacházení se popisuje S větou

32 Označení dle 402/2011 Sb. Nebezpečnost: Grafický znak: senzibilizující (kůže) Písmenný symbol: ne R43 Rizikovost se popisuje uvedenou R větou Bezpečné zacházení se popisuje S větou Prováděcí předpisy 162/2012 Sb. Vyhláška o tvorbě názvu nebezpečné látky v označení nebezpečné směsi platná od /2012 Sb. Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe platná od Vyhláška o poskytování informací Zásadní změna v požadavku na informace, zůstanou pouze povinné kolonky, tj. informace o fyzikálně chemických vlastnostech, informace o nebezpečnosti pro zdraví, klasifikace, složení směsi a identifikace oznamovatele. Rozšířeno o detergenty datový list Informace, které je možné doposud vyplňovat dobrovolně rozsah bezpečnostního listu nebudou vůbec vyžadovány.

33 Prováděcí předpisy Vyhláška o poskytování informací Všechny směsi, které jsou uvedeny na trh k musí být příslušnými osobami oznámeny nejpozději do Termín bude metodickým pokynem ministerstva posunut v souladu se zpožděním vyhlášky. (cca o? měsíce) Již nyní, bez podpory vyhláškou, je systém v provozu na adrese: Zákon o ochraně veřejného zdraví písemná pravidla Změny se budou týkat 44a + 44b zákona č. 258/2000 Sb. Hlavní novinkou bude schvalování pokynů hygienou. Návrh novely čeká na připomínkové řízení. Novela by měla vyjít v letošním roce (2012) s předpokládanou platností od

34 !! NÁVRH!! změna zákona o ochraně veřejného zdraví Nyní nebezpečné vlastnosti v zákoně jsou uváděny odkazem na chemický zákon ty stále platí Je třeba doplnit i odkaz na CLP nově jsou jiné třídy nebezpečnosti a kategorie nově se používají jiné věty pro označení specifické rizikovosti H věty (dle zákona R-věty)!! NÁVRH!! změna zákona o ochraně veřejného zdraví Písemná pravidla: Dnes se týkají nebezpečností: T+, T, C, CMR kat. 1 a 2 Nově bude doplněn převod klasifikací a budou se týkat: Acute Tox. 1, 2 a 3 STOT SE 1 STOT RE 1 Corr. A, 1B, 1C CMR 1A a 1B

35 !! NÁVRH!! změna zákona o ochraně veřejného zdraví Písemná pravidla: Novinka Pro žíravé látky a směsi budou stačit obecná pravidla na vlastnost + jmenovitý seznam žíravých látek a směsí s nimiž se nakládá. Pravidla je zaměstnavatel povinen předložit ke SCHVÁLENÍ orgánu ochrany veřejného zdraví příslušnému podle místa činnosti. Skladování T+ (nově Acute Tox. 1 a 2) musí být pod uzamčením a s evidencí vydávání stejné jako doposud. Doplněn převod klasifikace. Novela nařízení 361/2007 Sb. Novela 93/2012 Sb. Mimo jiné rozšiřuje požadavky na látky a směsi klasifikované jako CMR i na klasifikaci podle CLP. Podle zákona např.: CMR kategorie 1 a 2 CMR kategorie 3 Podle CLP: CMR kategorie 1A a 1B CMR kategorie 2

36 V příloze č. 2 části A v tabulce expozičních limitů jsou nově rozšířeny poznámky: Novela nařízení 361/2007 Sb. V příloze č. 2 části A v tabulce expozičních limitů jsou nově rozšířeny poznámky: D - při expozici se významně uplatňuje pronikání látky kůží I dráždí sliznice (oči, dýchací cesty) resp. kůži S - látka má senzibilizační účinek P - u látky nelze vyloučit závažné pozdní účinky P*- pro hodnocení expozice je rozhodující výsledek vyšetření plumbémie * - u NPK-P je brán zřetel na fyz.-chem. vlastnosti (př. výbušnost) Plumbémie laboratorní vyšetření krve - hladina olova v krvi plumbémie koreluje s klinickým obrazem otravy, přípustný limit pro pracující 0,4 mg/l, v populaci jsou běžné hladiny do 0,1 mg/l

37 Děkuji Vám za pozornost Tel: Mobil: